Neues Gerät zur Neuromodulation bei akuter Migräne

Die Food and Drug Administration (FDA) hat in den USA Relivion® der Neurolief Ltd. mit Sitz in Isreal zugelassen. Relivion® ist ein nicht-invasives, mehrkanaliges, tragbares Hirn-Neuromodulationssystem für die Behandlung von akuter Migräne zu Hause. 

 
Relivion® wird als Kopfhörer getragen und stimuliert über drei adaptive Ausgangskanäle insgesamt sechs Äste des Okzipital- und Trigeminusnervs. Dies ermöglicht die Freisetzung von Neurotransmittern im Hirnstamm und die Modulation von Gehirnnetzwerken, die mit der Kontrolle von Schmerz und Stimmung verbunden sind. Das Gerät ist ein selbstlernendes System, das Informationen sammelt, um die Behandlung mit der Zeit anzupassen und zu verbessern. Eine begleitende mobile App namens e-Relief™ zeigt den Behandlungsstatus an und überträgt Informationen an die e-Relief™ Cloud-Datenbank.

Positive Ergebnisse aus klinischer Studie
Die FDA-Zulassung basierte auf den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der RIME-Studie (ClinicalTrials.gov: NCT03631550), einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, die Relivion® bei 131 Patienten mit Migräne mit oder ohne Aura untersuchte. Die Ergebnisse zeigten, dass 46% der Patienten im Relivion-Arm vollständige Schmerzfreiheit erreichten, verglichen mit 11,8% im Kontrollarm. Darüber hinaus erreichten 75 % der mit Relivion® behandelten Patienten innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung eine vollständige Befreiung von ihrem störendsten Symptom (MBS; d. h. Phonophobie, Photophobie oder Übelkeit) gegenüber 46,7 % in der Kontrollgruppe.

Die Ergebnisse zeigten auch, dass ein signifikant grösserer Anteil der Patienten in der Relivion®-Gruppe eine vollständige Befreiung von Migränesymptomen (definiert als Freiheit von Schmerzen und MBS) innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung erreichte (47,2 % gegenüber 11,1 % in der Kontrollgruppe). Die Behandlung mit Relivion® war auch mit einer signifikant grösseren Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe verbunden (60 % vs. 37 %).

Gute Nachrichten für Migränepatienten
«Die FDA-Zulassung des nicht-invasiven Relivion®-Gerätes ist ein wichtiges Ereignis für Migränepatienten, da es die bisher einzige Neuromodulationstechnologie ist, die in einer placebokontrollierten klinischen Studie eine statistisch signifikante Wirksamkeit bei der vollständigen Befreiung von Migränesymptomen innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung gezeigt hat», sagte Stewart J. Tepper, MD, Professor für Neurologie an der Geisel School of Medicine in Dartmouth, der als leitender Prüfarzt an der entscheidenden internationalen Studie beteiligt war.

Das Gerät wird voraussichtlich im Spätsommer 2021 in den USA erhältlich sein. Wir bleiben am Ball und informieren Sie, sobald das Gerät den Betroffenen in der Schweiz zur Verfügung steht.

Dieser Artikel wurde adaptiert nach www.empr.com, «FDA Clears Wearable Brain Neuromodulation Device for Acute Migraine»; zuletzt aufgerufen am 5. Mai 2021

Relivion Webseite


Quellen: Relivion® wearable brain neuromodulation technology cleared by FDA for the treatment of migraine. Tampa, FL and Netanya, Israel: Neurolief; zuletzt aufgerufen am 5. Mai 2021

https://www.neurolief.com/technology/

Bilder: AdobeStock/sdecoret, neurolief.com